穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性試驗的基本要求是

1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

2）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

如何選擇藥物的穩(wěn)定性試驗箱？最重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一、影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù)。

一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批號的樣品。

1.高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

2.高濕試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。

 BINDER KMF系列相圖

3.光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

 二．加速及長期試驗

1）加速及長期試驗的放置條件

2）擬冷藏的制劑

3）擬冷凍貯藏的制劑

用戶根據(jù)藥品的性質(zhì)，可以選擇如下型號的恒溫恒濕箱。

在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測；長期試驗中，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術(shù)而非半導(dǎo)體技術(shù)，確保開關(guān)門恢復(fù)時間短。

當你的藥物、生物醫(yī)藥相關(guān)設(shè)備或者信息系統(tǒng)需要銷售給美國的制藥企業(yè)和研究人員都應(yīng)該符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。需要選配相應(yīng)的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統(tǒng)。

穩(wěn)定性中使用的穩(wěn)定性試驗箱要經(jīng)過驗證（IQ、OQ、PQ）或校驗合格。相應(yīng)的驗證方案和報告都要齊全完整。穩(wěn)定性試驗箱的管理要有SOP進行規(guī)定，哪些人員負責日常檢查？哪些人有權(quán)限進入穩(wěn)定性考察室？

哪些人負責填寫記錄（樣品放置、樣品取出），如果遇到突然斷電、缺水、漏水、缺打印紙、濕度超限……這些問題該如何處理，是否有應(yīng)急措施和方案，如UPS電源。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

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